Évi 40 dolláros áron juthat el 120 alacsony és közepes jövedelmű országba a lenakapavir első generikus injekciós változata. A félévente alkalmazandó HIV-megelőző készítmény előzetes jóváhagyást kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivataltól (FDA); az első szállítmányok egyes országokba már 2026 végéig megérkezhetnek.
A Dr. Reddy’s Laboratories által fejlesztett készítmény szélesebb körű hozzáférhetőségét 2027-re várják – jelentette be november 2-i közös közleményében a Clinton Health Access Initiative (CHAI), az Unitaid és a Wits RHI. A személyenként évi 40 dolláros gyógyszerár a Gilead önkéntes licencmegállapodásában szereplő 120 országra vonatkozik, és jelentősen csökkentheti a korszerű megelőzés költségeit.
Az FDA döntése úgynevezett tentative approval, vagyis előzetes jóváhagyás. Ez azt jelenti, hogy a generikus készítmény megfelel a hatóság biztonságossági, hatásossági és minőségi követelményeinek, de szabadalmi vagy kizárólagossági korlátozások miatt egyelőre nem forgalmazható az Egyesült Államokban. Az értékelés ugyanakkor felgyorsíthatja más országok engedélyezési és beszerzési eljárásait.
Napi tabletta helyett félévente alkalmazott injekció
A naponta szedhető, szájon át alkalmazott PrEP hatékony HIV-megelőzési lehetőség, a rendszeres gyógyszerszedés azonban sokak számára nehezen tartható. A hosszú hatású lenakapavir azoknak kínálhat új választási lehetőséget, akiknek a mindennapos tablettaszedés akadályt jelent. Az alacsonyabb ár különösen azokban az országokban teheti könnyebben hozzáférhetővé, ahol az egészségügyi ellátás forrásai korlátozottak.
A fejlesztés gyorsasága is figyelemre méltó: az eredeti készítmény 2025. júniusi amerikai HIV-megelőzési engedélyezése után mindössze 16 hónappal megszületett az első generikus változat előzetes FDA-jóváhagyása. A folyamatot korai licencmegállapodás, nemzetközi pénzügyi és szakmai támogatás, valamint gyorsított hatósági felülvizsgálat segítette. Hasonló innovációknál a megfizethető generikus változatokhoz való hozzáférés korábban akár egy évtizedet is igénybe vehetett.
A tényleges bevezetéshez még szükség van az érintett országok engedélyezési és beszerzési lépéseire, valamint az ellátás megszervezésére. A Global Fund tájékoztatása szerint az első generikus szállítmányok 2026 végén válhatnak elérhetővé, a nagyobb volumenű hozzáférés pedig 2027 folyamán épülhet ki.
